Liebe Patienten, Angehörige & Besucher,

bitte beachten Sie folgende Hinweise:

  • Bei Verdacht auf eine Corona-Infektion rufen Sie bitte vorab den Ärztlichen Bereitschaftsdienst an: ► Wählen Sie 116 117
     
  • In medizinischen Notfällen (Schlaganfall, Herzinfarkt etc.) begeben Sie sich bitte weiterhin unmittelbar in Behandlung! Ein mögliches Corona-Infektionsrisiko wird in unserer Klinik mit allen Mitteln reduziert.
    ► Wählen Sie den Notruf 112
     
  • Besuchseinschränkungen: Aus Sicherheitsgründen reduzieren Sie die Besuche bei Ihren Lieben bitte auf einen Besucher pro Tag und maximal 1 Stunde. Bitte beachten Sie die Infektionsschutzrichtlinien.

Vielen Dank für Ihr Verständnis!

Ihr Asklepios-Team

Mehr erfahren

Klinische Studien – den Fortschritt unterstützen und von neuen Behandlungsmöglichkeiten profitieren

Klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt. Ohne klinische Studien könnte nicht festgestellt werden, welche Behandlungen unseren Patientinnen und Patienten am besten helfen.

Die Überlebenschancen bei fast allen Krebserkrankungen sind dank der Entwicklung neuer Arzneimittel in den letzten Jahren deutlich gestiegen – ebenso die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung. Diese Medikamente wurden zuvor in klinischen Studien getestet.

Bevor der Fortschritt allen Patientinnen und Patienten zu Gute kommt

Die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien kann für Sie konkrete Vorteile haben: Sie profitieren von neuen, ansonsten nicht zugänglichen Medikamenten und Behandlungsmethoden, engmaschigen Kontrolluntersuchungen und einer individuellen Betreuung durch unser Prüferteam.

Wir als Fachabteilung für Urologie legen viel Wert auf diesen medizinischen Fortschritt und beteiligen uns daher an nationalen und internationalen Studien im Bereich urologischer Malignome – also bei Nieren-, Blasen und Prostatakrebs. Wir bieten damit interessierten Ärztinnen und Ärzten sowie Naturwissenschaftlern eine Plattform, um zellbiologische bzw. molekulare Fragestellungen in der Urologie zu bearbeiten.

Gut zu wissen

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie dient dazu, mit Hilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit dem Patienten eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen.

Wer führt eine klinische Studie durch?

Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt „Prüfarzt“, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch „Prüfzentrum“.

Warum werden klinische Studien durchgeführt?

Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, dürfen Tests am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für die Patientin und den Patienten nachzuweisen.

Ist es für mich sicher, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patientinnen und Patienten die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jede Patientin und jeder Patient kann jederzeit die Teilnahme abbrechen. Behörden und unabhängige Kommissionen überwachen kontinuierlich den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab.

Werden Placebos eingesetzt?

Die Möglichkeit, dass Placebos, also Pillen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatienten behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patientinnen und Patienten werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Durchführung klinischer Studien

Grundsätzliches

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patientinnen und Patienten nicht möglich. Ihr Schutz und Ihre Sicherheit haben immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung der Patientinnen und Patienten ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass Sie sich aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Erste Schritte

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patientinnen und Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Studienplan

Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Ethikkommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Ihre Teilnahme an einer Studie

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, führen unsere Prüfärzte mit Ihnen ein ausführliches Informationsgespräch über die in Frage kommende Studie, Ihren Nutzen und auch die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie (persönlich) verbunden sein können durch.

Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbilds, der „gängigen“ Behandlung nach den Leitlinien für urologische Onkologie und den Ablauf der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Nach diesem ausführlichen Informationsgespräch, und einer ganz auf Sie abgestimmten Bedenkzeit, in der Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie und der Prüfarzt die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der betreffenden Studie.

Danach erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation, Versicherungsunterlagen und einen Patientenausweis für Ihre persönlichen Unterlagen sowie einen Ersttermin bei unserer Studienkoordinatorin.

Unsere aktuellen Studien

Urothelkarzinom Studien

CA209-901

Phase III
Sponsor: Bristol Myer Squibb
Indikation: randomisierte Studie bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom
Prüfsubstanz: Open Label Carboplatin/Cisplatin + Gemcitabine vs. Nivolumab/Gemcitabine/Cisplatin, 6 Wochen Pause und anschließender Monotherapie mit Nivolumab bis zum erneuten Progress.

CA045-009

Phase III
Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Indikation: randomisierte Studie für Patienten mit muskelinvasivem, nicht metastasiertem Harnblasenkarzinom (MIBC), die nicht cisplatin – geeignet sind.
Prüfsubstanz: Nivolumab Plus NKTR-214 im Vergleich zu Nivolumab allein
im Vergleich zur Standardbehandlung (Zystektomie) neoadjuvant + adjuvant

THOR

Phase III
Sponsor: Janssen Research & Development
Indikation: Fortgeschrittenes Urothelkarzinom und ausgewählten FGFR-Genveränderungen (Mutationen) als Zweitlinientherapie

Prüfsubstanz: Erdafitinib im Vergleich zu Vinflunin oder Pembrolizumab

Nierenkarzinom Studien

CA209-914

PHASE III
Sponsor: Bristol-Meyers Squibb
Indikation: Hellzelliges, nicht metastasiertes Nierenzellkarzinom mit sarkomatoiden Anteilen
Prüfsubstanzen: Nivolumab/Ipilimumab versus. Nivolumab Placebo/Ipilimumab Placebo versus Nivolumab/Ipilimumab Placebo

Sunniforecast

Phase II
Sponsor: Universitätsklinikum Frankfurt/Main + Bristol Myer Squibb
Eine randomisierte, vom Prüfer initiierte offene Studie (IIT)
Indikation:  Erstlinienbehandlung eines inoperablen oder metastasiertem NICHT hellzelligen Nierenkarzinoms mit mindestens 50% nicht-hellzelliger Zellkomponente (z.B. papillär, chromophob) gemäß aktuellem Standard
Prüfsubstanz: Nivolumab/Ipilimumab vs. SOC (TKI)

Cassiope NIS

Sponsor: Ipsen Pharma
Indikation: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom aller Zelltypen ab 2nd-Line Therapie nach Progress unter vorheriger VEGFR – Inhibitor - Therapie
Prüfsubstanz: Cabozantinib

CARAT - Register

Sponsor: IOMEDICO Freiburg
Indikation: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Register zur Dokumentation derzeit gängiger Prüfsubstanzen

Geplante Studien

Prostatakarzinom Studien

CA209-7DX (Start geplant)

Phase III
Sponsor: Bristol Myer Squibb
Indikation: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Männern mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 7DX)
Prüfsubstanz: Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel

Urothelkarzinom Studien

Fight-205 (Start geplant)

Phase II
Sponsor: Incyte
Indikation: Eine offene, randomisierte, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie als Erstlinienbehandlung eines metastasiertem oder inoperablen Urothelkarzinom mit ausgewählten FGFR-Genveränderungen (Mutationen) für Patienten, die nicht Cisplatin geeignet sind, (Fight-205)

Prüfsubstanz: Pemigatinib Plus Pembrolizumab Versus Pemigatinib allein versus Standardbehandlung

Seite teilen: