Klinische Studien – den Fortschritt unterstützen und von neuen Behandlungsmöglichkeiten profitieren

Klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt. Ohne klinische Studien könnte nicht festgestellt werden, welche Behandlungen unseren Patient:innen am besten helfen.

Die Überlebenschancen bei fast allen Krebserkrankungen sind dank der Entwicklung neuer Arzneimittel in den letzten Jahren deutlich gestiegen – ebenso die Lebensqualität der Patient:innen während der Behandlung. Diese Medikamente wurden zuvor in klinischen Studien getestet, bevor sie allen Patient:innen zugutekamen.

Bevor der Fortschritt allen Patient:innen zu Gute kommt

Die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien kann für Sie konkrete Vorteile haben: Sie profitieren von neuen, ansonsten nicht zugänglichen Medikamenten und Behandlungsmethoden, engmaschigen Kontrolluntersuchungen und einer individuellen Betreuung durch unser Prüferteam.

Wir als Fachabteilung für Urologie legen viel Wert auf diesen medizinischen Fortschritt und beteiligen uns daher an nationalen und internationalen Studien im Bereich urologischer Malignome – also bei Nieren-, Blasen und Prostatakrebs. Wir bieten damit interessierten Ärztinnen und Ärzten sowie Naturwissenschaftler:innen eine Plattform, um zellbiologische bzw. molekulare Fragestellungen in der Urologie zu bearbeiten.

Gut zu wissen

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie dient dazu, mithilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit den Patient:innen eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen.

Wer führt eine klinische Studie durch?

Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt „Prüfarzt“, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch „Prüfzentrum“.

Warum werden klinische Studien durchgeführt?

Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, dürfen Tests am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für die Patient:innen nachzuweisen.

Ist es für mich sicher, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patient:innen die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jede Patientin und jeder Patient kann jederzeit die Teilnahme abbrechen. Behörden und unabhängige Kommissionen überwachen kontinuierlich den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab.

Werden Placebos eingesetzt?

Die Möglichkeit, dass Placebos, also Substanzen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatient:innen behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patient:innen werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt werden Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Durchführung klinischer Studien

Grundsätzliches

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patient:innen nicht möglich. Ihr Schutz und Ihre Sicherheit haben immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung der Patient:innen ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass Sie sich aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Erste Planungsschritte

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patient:innen erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Studienplan

Ärztinnen und Ärzte genauso wie Wissenschaftler:innen erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für die Patient:innen übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Ethik-Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Ihre Teilnahme an einer Studie

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, führen unsere Prüfärztinnen und Prüfärzte mit Ihnen ein ausführliches Informationsgespräch über die infrage kommende Studie, Ihren Nutzen und auch die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie (persönlich) verbunden sein können durch.

Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbilds, der „gängigen“ Behandlung nach den Leitlinien für urologische Onkologie und den Ablauf der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Nach diesem ausführlichen Informationsgespräch, und einer ganz auf Sie abgestimmten Bedenkzeit, in der Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie und die Prüfärztin oder der Prüfarzt die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der betreffenden Studie.

Danach erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation, Versicherungsunterlagen und einen Patientenausweis für Ihre persönlichen Unterlagen sowie einen Ersttermin bei unserer Studienkoordinatorin.

Unsere aktuellen Studien

Urothelkarzinom Studien

CA209-901

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III

Sponsor: Bristol Myer Squibb

Indikation: randomisierte Studie bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom

Prüfsubstanz: Open Label Carboplatin/Cisplatin + Gemcitabine vs. Nivolumab/Gemcitabine/Cisplatin, 6 Wochen Pause und anschließender Monotherapie mit Nivolumab bis zum erneuten Progress.

Studieninhalt

Bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom erfolgt der Vergleich der Ersttherapie zwischen Standard-Chemotherapie Gemcitabine/Cisplatin/ Carboplatin gegen die Kombination von Gemcitabine/Cisplatin/Carboplatin mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

CA045-009

STUDIE DURCH SPONSOR BEENDET

Phase III

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Indikation: randomisierte Studie für Patienten mit muskelinvasivem, nicht metastasiertem Harnblasenkarzinom (MIBC), die nicht cisplatin – geeignet sind.

Prüfsubstanz: Nivolumab Plus NKTR-214 im Vergleich zu Nivolumab allein
im Vergleich zur Standardbehandlung (Zystektomie) neoadjuvant + adjuvant

Studieninhalt

Diese Studie ist gemacht für Patient:innen mit einem muskelinvasiven, nicht metastasiertem Urothelkarzinom der Harnblase, bei denen eine Zystektomie (Blasenentfernung) im Verlauf der Behandlung erfolgen muss und welche präoperativ einer vorbereitenden Immuntherapie profitieren würden (neoadjuvante Immuntherapie).

Die Standard-Chemotherapie kann aber nicht allen Patient:innen aufgrund bestehender Vorerkrankungen verabreicht werden (z.B. Niereninsuffizienz, Taubheit, Herzinsuffizienz). Daher vergleicht diese Studie in dieser speziellen Situation die präoperativ vorbereitende medikamentöse Therapie mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab in Kombination mit der Prüfsubstanz NKTR-214 mit Nivolumab allein sowie der direkten operativen Therapie (Blasenentfernung). Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

IMMU – 132-13/TROPICS-04

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III

Sponsor: Immunomedics Inc/Gilead Sciences

Indikation: Metastasiertes, inoperables Urothelkarzinom nach erfolgter Standardtherapie mit Cisplatin/Carboplatin/Gemcitabine und Immuntherapie mit Progression (fortschreitende Krebserkrankung) oder Cisplatin in neoadjuvant/ adjuvanter Therapie und Progression innerhalb von 12 Monaten

Studieninhalt

In dieser Studie wird bei Patient:innen mit einem metastasiertem, inoperablem Urothelkarzinom, bei denen die Therapien (Erstlinie Standard-Chemotherapie, Zweitlinie Immuntherapeutika) nicht mehr wirken und die eine folgende Therapielinie benötigen, die Prüfsubstanz Sacituzumab Govitecan verglichen mit den Standard-Alternativen (Paclitaxel/Docetaxel/Vinflunin nach Entscheidung des Studienarztes. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

Prostatakarzinom Studien

CA209-7DX

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III

Sponsor: Bristol Myer Squibb

Indikation: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Männern mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 7DX)
Prüfsubstanz: Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel

Studieninhalt

In dieser Studie wird bei männlichen Patienten mit einem metastasierten Adenokarzinom der Prostata, die nicht mehr auf eine Hormonentzugstherapie ansprechen und daher als „hormonrefraktär“ oder „kastrationsrefraktär“ gelten, die Wirksamkeit der Kombination des Chemotherapeutikums Docetaxel in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab gegen die Kombination Docetaxel mit Placebo getestet.

Ob ein vermuteter Synergismus zwischen den Effekten der Chemotherapie und Immuntherapie besteht, soll durch diese klinische Studie nachgewiesen werden. Die Zuordnung in die Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung) und ist verblindet, d.h. weder der Patient noch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte wissen, welche Kombination verwendet wird.

Nierenkarzinom Studien

CA209-914

REKRUTIERUNG BEENDET

PHASE III

Sponsor: Bristol-Meyers Squibb

Für Ärztinnen udn Ärzte: Hellzelliges, nicht metastasiertes Nierenzellkarzinom mit sarkomatoiden Anteilen
Prüfsubstanzen: Nivolumab/Ipilimumab versus. Nivolumab Placebo/Ipilimumab Placebo versus Nivolumab/Ipilimumab Placebo

Für Patient:innen: In dieser Studie wird bei Vorliegen eines Hochrisiko-Nierenzellkarzinoms im Anschluss an die operative Therapie eine ergänzende Immuntherapie geprüft. Hierfür werden in 2 Studienarmen die Kombination der Immuntherapeutika Ipilimumab und Nivolumab gegen Nivolumab allein gegen Placebo gegeneinander verglichen. Die Zuordnung erfolgt in die Gruppen erfolgt Gruppen über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

Sunniforecast

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase II

Sponsor: Universitätsklinikum Frankfurt/Main + Bristol Myer Squibb

Für Ärztinnen und Ärzte: 1st line, randomisierte, open Label Studie (IIT) bei metastasiertem RCC (non-clear cell)

Für Patient:inne: Die meisten Nierenzellkarzinome sind vom so genannten „Klarzelligen Typ“. Es gibt aber auch wenige Ausnahmen hiervon. Die Behandlung dieser „Nicht-Klarzeller-Tumore“ bei gleichzeitigem Vorliegen von Metastasen oder Inoperabilität des Nierentumors ist das Ziel dieser Studie. Hierfür wird der Therapiestandard (SOC) mit einem Thyrosinkinase-Inhibitor z.B. Sunitinib (Sutent) gegen die Kombination der Immuntherapeutika Nivolumab und Ipilimumab getestet.

CARAT - Register

REKRUTIERUNG BEENDET

Sponsor: IOMEDICO Freiburg

Indikation: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Register zur Dokumentation derzeit gängiger Prüfsubstanzen

CABOCARE

NIS

Sponsor: IPSEN Group

Für Ärztinnen und Ärzte: Prospektive nicht interventionelle Studie mit Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patient:innenen mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in der 1. Behandlung.

Für Patient:innen: Zur Behandlung Ihrer bereits vorbehandelten Nierenkrebserkrankung, bei der das Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde.Sie erhalten entweder Cabozantinib (Tablette) als Einzeltherapie oder Cabozantinib + Nivolumab (Infusion). Beide Wirkstoffe sind bereits für die Therapie bei Nierenkrebs zugelassen, so dass hier eine Anwendungsbeobachtung erfolgt.

Hodentumor Studien

SAKK 01/18

Phase II

Sponsor: SAKK Swiss Group for Clinical Cancer Research

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine multizentrische, offene Phase II Studie mit zwei Kohorten, Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Seminomen im Stadium IIA/B. jeweils mit anschließender Bestrahlung und anschließender Langzeitüberwachung über 20 Jahre

Prüfmedikation: Carboplatin mono 1 Tag mit anschließender Bestrahlung über 12 Tage
oder
Cisplatin/Etoposid über 5 Tage mit anschließender Bestrahlung über 15 Tage

Indikationen:

Kohorte 1: Primärer Hodentumor (Seminom) im Stadium IIA und wiederkehrender Hodentumor (rezidivierendes Seminom) im Stadium IIA nach aktiver Überwachung im Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

Kohorte 2: Primärer Hodentumor (Seminom) im Stadium IIB und wiederkehrender Hodentumor (rezidivierendes Seminom) im Stadium IIB nach aktiver Überwachung für Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

ODER

Stadium IIA/B Seminom nach adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie im Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

Für Patient:innen: Für Männer, bei denen ein Wiederauftreten eines bereits diagnostizierten und vorbehandelten Hodentumors festgestellt wurde, die Behandlung ist abhängig vom Stadium der Erkrankung und wird in 2 Gruppen (Kohorten) unterteilt. Die Bestrahlungen erfolgen in der Radiologischen Allianz in der Mörkenstraße.

Geplante Studien

Urothelkarzinom Studien

Avelumab in Real World Treatment of Urothelial Cancer – The AVENUE NIS

NIS

Sponsor: 

Merck Serono GmbH
an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine internationale, Multizentrische nicht interventionelle Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Avelumab (Infusion) als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem, metastasierten und/oder inoperablem Urothelkarzinom, bei der die Patient:innen bereits eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie erhalten haben und die Erkrankung stabil ist.

Prüfmedikation:  Avelumab als Infusion

Für Patient:innen: Bei Ihnen wurde ein metastasiertes, fortgeschrittenes und/oder inoperables Karzinom der Harnblasenschleimhaut und/oder der Schleimhaut der ableitenden Harnwege bereits mit einer Chemotherapie vorbehandelt und Ihre Krebserkrankung ist aktuell zum Stillstand gekommen. Diese Erhaltungstherapie soll diesen Stillstand so lange wie möglich sicherstellen.

Nierenkarzinom Studien

Exelixis – XL092-304

Phase III

Sponsor: Exelixis Inc.

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine randomisierte, open-Label, multizentrische und weltweite Studie mit XL092 + Nivolumab vs Sunitinib für Patient:innen mit metastasiertem, fortgeschrittenem und/oder inoperablem NICHT-hellzelligem Nierenkrebs mit papillären, unklassifizierten und translokations – assoziierten histologischen Subtypen, sarkomatoide Histologien sind erlaubt.

Prüfmedikation:  XL092 und Nivolumab versus Sunitinib

Für Patient:innen: Die häufigste Krebserkrankung bei metastasiertem und/oder inoperablem Nierenkrebs sind so genannte hellzellige Tumore, es gibt aber auch die nicht-hellzelligen Komponenten, für die diese Studie gemacht wurde. Hier wird der Wirkstoff XL092-304 in Kombination mit Nivolumab (Infusion) versus der etablierten Standardtherapie Sunitinib (Tabletten) getestet.

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