Klinische Studien – den Fortschritt unterstützen und von neuen Behandlungsmöglichkeiten profitieren

Eine klinische Studie dient dazu, mithilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit den Patient:innen eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen.

Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt „Prüfarzt“, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch „Prüfzentrum“.

Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, dürfen Tests am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für die Patient:innen nachzuweisen.

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patient:innen die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jede Patientin und jeder Patient kann jederzeit die Teilnahme abbrechen. Behörden und unabhängige Kommissionen überwachen kontinuierlich den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab.

Die Möglichkeit, dass Placebos, also Substanzen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatient:innen behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patient:innen werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt werden Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patient:innen nicht möglich. Ihr Schutz und Ihre Sicherheit haben immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung der Patient:innen ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass Sie sich aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patient:innen erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Ärztinnen und Ärzte genauso wie Wissenschaftler:innen erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für die Patient:innen übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Ethik-Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, führen unsere Prüfärztinnen und Prüfärzte mit Ihnen ein ausführliches Informationsgespräch über die infrage kommende Studie, Ihren Nutzen und auch die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie (persönlich) verbunden sein können durch.

Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbilds, der „gängigen“ Behandlung nach den Leitlinien für urologische Onkologie und den Ablauf der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Nach diesem ausführlichen Informationsgespräch, und einer ganz auf Sie abgestimmten Bedenkzeit, in der Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie und die Prüfärztin oder der Prüfarzt die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der betreffenden Studie.

Danach erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation, Versicherungsunterlagen und einen Patientenausweis für Ihre persönlichen Unterlagen sowie einen Ersttermin bei unserer Studienkoordinatorin.

CA209-901

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III
Sponsor: Bristol Myer Squibb
Indikation: randomisierte Studie bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom
Prüfsubstanz: Open Label Carboplatin/Cisplatin + Gemcitabine vs. Nivolumab/Gemcitabine/Cisplatin, 6 Wochen Pause und anschließender Monotherapie mit Nivolumab bis zum erneuten Progress.

Studieninhalt

Bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom erfolgt der Vergleich der Ersttherapie zwischen Standard-Chemotherapie Gemcitabine/Cisplatin/ Carboplatin gegen die Kombination von Gemcitabine/Cisplatin/Carboplatin mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

CA045-009

STUDIE DURCH SPONSOR BEENDET

Phase III
Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Indikation: randomisierte Studie für Patienten mit muskelinvasivem, nicht metastasiertem Harnblasenkarzinom (MIBC), die nicht cisplatin – geeignet sind.
Prüfsubstanz: Nivolumab Plus NKTR-214 im Vergleich zu Nivolumab allein
im Vergleich zur Standardbehandlung (Zystektomie) neoadjuvant + adjuvant

Studieninhalt

Diese Studie ist gemacht für Patient:innen mit einem muskelinvasiven, nicht metastasiertem Urothelkarzinom der Harnblase, bei denen eine Zystektomie (Blasenentfernung) im Verlauf der Behandlung erfolgen muss und welche präoperativ einer vorbereitenden Immuntherapie profitieren würden (neoadjuvante Immuntherapie).

Die Standard-Chemotherapie kann aber nicht allen Patient:innen aufgrund bestehender Vorerkrankungen verabreicht werden (z.B. Niereninsuffizienz, Taubheit, Herzinsuffizienz). Daher vergleicht diese Studie in dieser speziellen Situation die präoperativ vorbereitende medikamentöse Therapie mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab in Kombination mit der Prüfsubstanz NKTR-214 mit Nivolumab allein sowie der direkten operativen Therapie (Blasenentfernung). Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

THOR

Phase III
Sponsor: Janssen Research & Development
Indikation: Fortgeschrittenes Urothelkarzinom und ausgewählten FGFR-Genveränderungen (Mutationen) als Zweitlinientherapie

Prüfsubstanz: Erdafitinib im Vergleich zu Vinflunin oder Pembrolizumab

Studieninhalt

In dieser Studie wird bei Patient:innen mit einem metastasiertem Urothelkarzinom, bei denen die Ersttherapie (mit entweder Standard-Chemotherapie oder Immuntherapeutika) nicht mehr wirkt und welche nun eine folgende Therapielinie benötigen, die Prüfsubstanz Erdafitinib verglichen mit den Standard-Alternativen (Vinflunin, Pembrolizumab).

Grundvoraussetzung ist eine vorliegende Mutation im Tumorgewebe der Patient:innen, welche die mögliche Wirkung von Erdafitinib erst wahrscheinlich macht. Diese Testung erfolgt im Rahmen der Teilnahmevorbereitung.

Patient:innen mit einem negativen Nachweis der Mutation sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Im Falle einer Eignung für die Studie erfolgt die Zuordnung zu den Gruppen über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

IMMU – 132-13/TROPICS-04

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III
Sponsor: Immunomedics Inc/Gilead Sciences
Indikation: Metastasiertes, inoperables Urothelkarzinom nach erfolgter Standardtherapie mit Cisplatin/Carboplatin/Gemcitabine und Immuntherapie mit Progression (fortschreitende Krebserkrankung) oder Cisplatin in neoadjuvant/ adjuvanter Therapie und Progression innerhalb von 12 Monaten

Studieninhalt

In dieser Studie wird bei Patient:innen mit einem metastasiertem, inoperablem Urothelkarzinom, bei denen die Therapien (Erstlinie Standard-Chemotherapie, Zweitlinie Immuntherapeutika) nicht mehr wirken und die eine folgende Therapielinie benötigen, die Prüfsubstanz Sacituzumab Govitecan verglichen mit den Standard-Alternativen (Paclitaxel/Docetaxel/Vinflunin nach Entscheidung des Studienarztes. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

CA209-7DX

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase III
Sponsor: Bristol Myer Squibb
Indikation: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Männern mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 7DX)
Prüfsubstanz: Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel

Studieninhalt

In dieser Studie wird bei männlichen Patienten mit einem metastasierten Adenokarzinom der Prostata, die nicht mehr auf eine Hormonentzugstherapie ansprechen und daher als „hormonrefraktär“ oder „kastrationsrefraktär“ gelten, die Wirksamkeit der Kombination des Chemotherapeutikums Docetaxel in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab gegen die Kombination Docetaxel mit Placebo getestet.

Ob ein vermuteter Synergismus zwischen den Effekten der Chemotherapie und Immuntherapie besteht, soll durch diese klinische Studie nachgewiesen werden. Die Zuordnung in die Gruppen erfolgt über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung) und ist verblindet, d.h. weder der Patient noch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte wissen, welche Kombination verwendet wird.

CA209-914

REKRUTIERUNG BEENDET

PHASE III
Sponsor: Bristol-Meyers Squibb
Für Ärzte: Hellzelliges, nicht metastasiertes Nierenzellkarzinom mit sarkomatoiden Anteilen
Prüfsubstanzen: Nivolumab/Ipilimumab versus. Nivolumab Placebo/Ipilimumab Placebo versus Nivolumab/Ipilimumab Placebo

Für Patienten: 
In dieser Studie wird bei Vorliegen eines Hochrisiko-Nierenzellkarzinoms im Anschluss an die operative Therapie eine ergänzende Immuntherapie geprüft. Hierfür werden in 2 Studienarmen die Kombination der Immuntherapeutika Ipilimumab und Nivolumab gegen Nivolumab allein gegen Placebo gegeneinander verglichen. Die Zuordnung erfolgt in die Gruppen erfolgt Gruppen über ein zufälliges Auswahlverfahren (Randomisierung).

Sunniforecast

REKRUTIERUNG BEENDET

Phase II
Sponsor: Universitätsklinikum Frankfurt/Main + Bristol Myer Squibb

Für Ärzte: 1st line, randomisierte, open Label Studie (IIT) bei metastasiertem RCC (non-clear cell)

Für Patienten: 
Die meisten Nierenzellkarzinome sind vom so genannten „Klarzelligen Typ“. Es gibt aber auch wenige Ausnahmen hiervon. Die Behandlung dieser „Nicht-Klarzeller-Tumore“ bei gleichzeitigem Vorliegen von Metastasen oder Inoperabilität des Nierentumors ist das Ziel dieser Studie. Hierfür wird der Therapiestandard (SOC) mit einem Thyrosinkinase-Inhibitor z.B. Sunitinib (Sutent) gegen die Kombination der Immuntherapeutika Nivolumab und Ipilimumab getestet.

CARAT - Register

Sponsor: IOMEDICO Freiburg

Indikation: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Register zur Dokumentation derzeit gängiger Prüfsubstanzen