Studienteilnahme

Das Studiensekretariat des Brustzentrums organisiert die Teilnahme an wissenschaftlichen Studien. Es ist uns ein Anliegen Ihnen neue vielversprechende Therapien möglichst frühzeitig anzubieten. Wissenschaftliche Studien können dazu beitragen herkömmliche Therapien zu verbessern oder neue Therapieformen zu untersuchen. Klinische Studien sind gesetzlich vorgeschrieben und unterliegen somit strengen Vorschriften und Kontrollen.
Wir möchten Ihnen deshalb -sofern möglich- eine Studienteilnahme anbieten.

Warum können Sie von einer Studienteilnahme profitieren?

Vielfach können moderne vielversprechende Medikamente vor ihrer Zulassung nur im Rahmen kontrollierter Studien verabreicht werden. Darüber hinaus gibt es Untersuchungen, die zeigen, dass eine Studienteilnahme aber auch davon unabhängig vorteilhaft ist.
Mögliche Gründe dafür sind die intensive Überwachung der Therapie und des Krankheitsverlaufes durch Studienärzte und unser Pflegeteam.
Diese speziell geschulten Ärzte haben eine große Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, so dass dadurch auch ein direkter Vorteil für die Patientinnen entstehen kann. Unser speziell ausgebildetes Pflegeteam besteht aus:

  • Gesundheits- und Krankenpfleger
  • Gesundheits- und Krankenpfleger für Onkologie
  • Study Nurse
  • Breast care Nurse
  • Palliative care Nurse

An welchen Studien können Sie in der Asklepios Paulinen Klinik teilnehmen?

Wir führen folgende Studien in unserem Zentrum durch:

Studien in der Frauenheilkunde

GEPAR 7- Nachbeobachtungsstudie

Diese Studie ist für PatientInnen, die an der GeparSepto-Studie teilgenommen haben. Dabei steht die genauere Analyse der Langzeitwirkungen der Chemotherapie im Vordergrund. (GeparSepto -> randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigen Paclitaxel als Bestandteil neoadjuvanter Chemotherapie für Patienten mit primärem Brustkrebs.)

GEPAR 10

Die Chemotherapie wird VOR der Operation verabreicht.

Denosumab als Ergänzung zur neoadjuvanten Therapie beim hormonrezeptor-negativem, RANK-positivem oder RANK-negativem primären Brustkrebs.

INSEMA

Operative Studie

Es ist geplant, eine brusterhaltende Operation durchzuführen. Dazu gehört aktuell die Entfernung des Tumorknotens, die Entnahme des Wächter-Lymphknotens (Sentinel-Lymphknoten) aus der gleichseitigen Achselhöhle und die Nachbestrahlung des Restdrüsengewebes der betroffenen Seite nach der Operation. Ziel der Ihnen angebotenen Studie ist das Überprüfen, ob der Verzicht auf Entfernung des Wächter-Lymphknotens onkologisch sicher ist und die Häufigkeit möglicher Komplikationen vor, während oder kurz nach dem operativen Eingriff senkt.

SenTa

Ist eine prospektive, multizentrische Registerstudie zur Anwendungshäufigkeit und Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-Entfernung (Targeted Axillary Dissection) nach Stanzbiopsie und Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom mit kliniksch suspekten Lymphknoten.

PreCycle

Multizentrische, randomisierte, gruppenübergreifende Phase IV Studie zur Beurteilung des Einflusses von eHealth-basierter Erfassung von „patient reported outcome (PRO)“ auf die Lebensqualität von PatientInnen mit Hormon-rezeptor-positivem, HER2-negativen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs unter Behandlung mit Palbociclib und Aromatase-Inhibitor oder Palbociclib und Fulvestrant.

REMAR

„Oncotype DX®-REMAR (Rhein-Main-Register) -Studie: Versorgungsforschung zum Einsatz des genomischen Brustkrebstests Oncotype DX® in ausgewählten Brustzentren im Rhein Main Gebiet“. Der Oncotype-DX-Test ist für Patienten mit Hormon-rezeptor-positivem, HER2-negativen Brustkrebs nach einer brusterhaltenden Therapie (BET).

Internistische Studien

QOLITRAP

NIS zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap (Aflibercept) in Kombination mit FOLFIRI nach einer Therapie mit Oxaliplatin.

VALIDATE

NIS zur Beurteilung der Sicherheit und Effektivität der palliativen Erstlinientherapie mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI und zur Validierung eines Prognosescores mit bei Erwachsenen mit RAS-Wildtyp metastasiertem Kolorektalkarzinom unter Alltagsbedingungen.

Erklärung zu Fachausdrücken (kleines Lexikon)

AUDIT

Soll die Qualität klinischer Studie sichern; durch ein Team von unabhängigen Experten werden der Ablauf der Studie vor Ort kontrolliert und die Studiendaten überprüft.

DOPPELBLINDSTUDIE      

Methode, um die tatsächliche Wirkung einer Arzneimittels zu überprüfen; weder die Untersuchungsteilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welche Therapiegruppe sie zugeordnet sind. -> Verblindung  verhindert, dass persönliche Eindrücke und Erwartungen oder äußere Einflusse das Ergebnis verfälschen können.

ETHIKKOMISSION (EK)

Ein unabhängiges Gremium, das die ethischen und rechtlichen Auswirkungen von klinischen Studien bewertet und den Schutz der Studienteilnehmer gewährleistet. Neben Ärzten, die sich beruflich mit klinischen Studien beschäftigen, sind dort auch Juristen und medizinischen Laien vertreten.

GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)

Gute klinische Praxis; internationale Leitlinien für die ordnungsgemäße Durchführung von klinischen Prüfungen.

INTERVENTIONELLE STUDIE

Bei einer interventionellen Studie erhalten Teilnehmer eine Art von Intervention, wie etwa ein neues Arzneimittel, um es zu bewerten. Im Arzneimittelentwicklungsprozess werden Arzneimittel durch interventionelle Studien, bekannt als klinische Studien, ausgewertet.

Es gibt viele Variationen, wie klinischen Studien konzipiert sind, aber sie sind allgemein randomisiert (Teilnehmer werden randomisiert verschiedenen Armen in der Studie zugewiesen) und kontrolliert (ein Studienarm erhält das Prüfpräparat, und die Ergebnisse werden mit einer alternativen Behandlung oder einem Placebo, das einem anderen Arm verabreicht wird, verglichen). Diese werden randomisierte kontrollierte Studien, oder RCTs genannt.

KONTROLLGRUPPE

In einer klinischen Studie ist die Kontrollgruppe diejenige Gruppe, die die Standardbehandlung erhält oder –wenn dies möglich ist- unbehandelt bleibt und im Rahmen der Studie nur beobachtet wird.

NICHTINTERVENTIONELLE STUDIE

Als nichtinterventionelle Studien werden in der medizinischen Forschung reine Beobachtungsstudien bezeichnet. Nichtinterventionell bedeutet sinngemäß etwa „ohne jegliches Eingreifen während des Verlaufs“. Der Einschluss in eine nichtinterventionelle Studie erfolgt nach der Festlegung der Therapie. Sie dienen meist der Überprüfung der Lebensqualität von Patienten, die einer Therapie erhalten.

PLAZEBOEFFEKT

Alle Wirkungen (und Nebenwirkungen), die durch ein Scheinmedikament ausgelöst werden und für die es keine wissenschaftlichen Erklärungen gibt; sie beruhen auf psychischen Wirkungen auf den Körper, die noch nicht vollständig erforscht sind.

PROBAND

Studienteilnehmer

PRÜFPLAN (STUDIENPROTOKOLL)

Handlungsanleitung, in der der Ablauf einer klinischen Studie genau festgelegt ist.

RANDOMISIERUNG

Teilnehmer an einer klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer behandlungsgruppe zugeordnet; damit sollen unbekannte Einflussfaktoren gleichmäßig in den Untersuchungsgruppen verteilt werden.

STANDARDTHERPIE

Eine anerkannte und üblicherweise angewandte Behandlungsmethode, deren Wirksamkeit durch vorangegangene Therapiestudien und klinischen Erfahrungen belegt ist.

PHASEN DER KLINISCHEN STUDIEN

Phase I

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleinen Zahl von Probanden, um die Sicherheit der Anwendung beim Menschen zu ermitteln.

  • Umfang: eine Reihe von kleinen Studien, um zu prüfen, wie gesunde Menschen (die nicht an der Erkrankung/dem Zustand leiden, die/der mit dem Arzneimittel behandelt werden soll) auf die Behandlung reagieren und welche Auswirkungen die Behandlung hat.
  • Studienteilnehmer: gesunde freiwillige Probanden, die keine anderen Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
  • Anzahl der freiwilligen Probanden: weniger als 100
  • Dauer: mehrere Monate
  • Ziel: Ermittlung der optimalen Dosis und Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit des Arzneimittels.

Phase II

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleineren Zahl von Patienten, um die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

  • Umfang: eine begrenzte Anzahl von Studien, die zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels sowie zur Erfassung der Nebenwirkungen dienen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zu behandelnden Zustand.
  • Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte
  • Dauer: mehrere Monate bis 2 Jahre
  • Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.

Phase III

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer größeren Zahl von Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

  • Umfang: Ein große Anzahl von Studien zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels und zur Erfassung seiner Nebenwirkungen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
  • Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte bis Tausende
  • Dauer: mehrere Monate bis Jahre
  • Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.

Phase IV

Die Untersuchung eines zugelassenen Arzneimittels, um weitere Daten zu gewinnen.

  • Umfang: mehrere Studien, um zu beurteilen, wie ein Arzneimittel im Vergleich mit anderen abschneidet, um die Sicherheit bei einer großen Zahl von Patienten zu ermitteln und die Wirkungen bei Patienten mit Erkrankungen bzw. Zuständen, die in Phase-III-Studien ausgeschlossen waren, zu erfassen.
  • Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
  • Anzahl der Patienten: Tausende
  • Dauer: mehrere Monate bis Jahre
  • Ziel: Beurteilung, ob die Anwendung des Arzneimittels auf weitere Patienten ausgedehnt werden kann und/oder ob weitere Sicherheitsfragen abzuklären sind.

Die Wirksamkeit des Prüfprärates wird sowohl in Phase-II- als auch Phase-III-Studien geprüft: Oft sind dies kontrollierte Studien, in welchen das Prüfmedikament gegen Placebo oder ein zugelassenes Arzneimittel verglichen wird. Dieser Vergleich dient dazu, eine Verzerrung der Daten bei der Interpretation der Studienergebnisse zu reduzieren. Dies bedeutet aber NICHT, dass Patienten in der Placebogruppe das Prüfpräparat nie erhalten.

Klinischen Phase-III-Studien kommt die größte Bedeutung zu, weil sie an einer großen Zahl von Patienten durchgeführt werden, die über langen Zeitraum behandelt werden. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien bilden die Basis für die Medikamentenzulassung und die genaue Grundlage dafür, wie das Arzneimittel zu verwenden ist.

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