ISAR-WAVE

Diese multizentrische Studie vergleicht anerkannte Behandlungsmethoden bei stark verkalkter koronarer Herzerkrankung. Bei stark verkalkten Verengungen reicht meist ein Standard-Ballonkatheter nicht aus, um das Gefäß für einen Stent (Gefäßstütze) optimal vorzubereiten und zu erweitern. In der klinischen Studie werden zwei Behandlungsstrategien hinsichtlich Effektivität, Ergebnis und Kosten miteinander verglichen: A) Die koronare Lithoplastie mit einem Spezialballon zur Ultraschall-Stoßwellen-Therapie direkt im Herzgefäß gegen B) schneidende Ballons (Cutting- oder Scoring-Ballons), Super-Hochdruckballons, kleine Gefäßbohrer (Rotablation). Bei allen Spezialverfahren wird der Kalk aufgebrochen oder reduziert, so dass die nachfolgende Stent-Implantation erst optimal möglich wird. Damit das Ergebnis nicht beeinflussbar ist, wird die Wahl der Behandlungsstrategie A oder B nach dem Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung). Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam telefonisch nach 1 Monat sowie 1 Jahr.

Alle Verfahren verwenden bereits erprobte und zugelassene Medizinprodukte und werden auch außerhalb einer Studie in der Spezialbehandlung eingesetzt. Nach Krankenhaus-Entlassung sind keine spezifisch studienbedingten Verhaltensmaßnahmen oder besondere Maßnahmen durch den weiterbehandelnden Arzt erforderlich. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf zukünftige Behandlungen. 

Diese Studie wird durch den „Gemeinsamen Bundesausschuss“ (G-BA) gefördert und dient der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.