Qualitäts- und Risikomanagement

Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement von ASKLEPIOS proresearch schafft die Grundlage für einheitlich hohe Standards in der Durchführung klinischer Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die durch nationale Gesetzen (z. B. Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG) und internationalen Regularien (z. B. ICH-GCP, DIN EN ISO 9000f.) definiert sind.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist spezifisch auf diese Anforderungen abgestimmt, mit klarer Organisationsstruktur, mit eindeutigen Verantwortlichkeiten und festgelegten Arbeitsabläufen. Es umfasst die kontinuierliche Pflege eines Systems von spezifisch verfassten Standard Operating Procedures (SOPs) und die Überprüfung der SOP-Konformität aller zentralen Arbeitsprozesse. Ziele, Rechtsgrundlagen, Managementprozesse sowie die Zuordnung von Ressourcen und Verantwortlichkeiten für die qualitätsrelevanten Prozesse werden transparent dokumentiert und in einem Qualitätssicherungs-Manual (QS Manual) erfasst. Interne Arbeitsabläufe und Systeme werden regelmäßig durch interne Audits überprüft. Eine weitere Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt über die Durchführung von Audits seitens der Konzernabteilung Qualitätsmanagement der Asklepios Kliniken Verwaltungsgesellschaft mbH sowie durch externe Dienstleister in enger Abstimmung mit der Qualitätsmanagementbeauftragen von ASKLEPIOS proresearch.

Für Abteilungen, Institute und Kliniken der Asklepios Kliniken Hamburg GmbH (AKHH) und der Asklepios Kliniken Verwaltungsgesellschaft mbH (AKV), welche klinische Forschungsprojekte gemäß bestehender Verfahrensanweisung als Projektleiter, Prüfzentrum, Leiter der klinischen Prüfung oder Sponsor durchführen, sind die Vorgaben des QMS von ASKLEPIOS proresearch für diese Tätigkeit bindend. Die Integration und Gültigkeit des spezifischen Qualitätsmanagementsystems von ASKLEPIOS proresearch in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem der AKHH und der AKV wird mit Verfahrensan-weisungen geregelt, durch die sich die Geschäftsleitung zur Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems von ASKLEPIOS proresearch verpflichtet.

Risikomanagement

Das Risikomanagement bei ASKLEPIOS proresearch dient der Früherkennung und Bewältigung wirtschaftlicher Risiken der Geschäftstätigkeit, die sich aus den gesundheits-ökonomischen Rahmenbedingungen seitens des Gesetzgebers, der Wettbewerber und dem Arbeitsmarkt ergeben, sowie aller Risiken, die in der Durchführung klinischer Forschungs- und Entwicklungsprozesse liegen. Das Risikomanagement bei ASKLEPIOS proresearch legt den Fokus auf Erkennung von langfristigen Chancen- und Nutzenpotenzialen und ist somit positiv und wertorientiert ausgerichtet.

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