Studien

Medizinische Behandlung entwickelt sich stetig weiter – durch neue Arzneimittel, durch neue Verfahren, durch innovative Medizinprodukte und auch geänderte Behandlungsstrategien. Auch wir engagieren uns in der klinischen Forschung, um herauszufinden, was dem Patient:innen bestmöglich hilft. Daher bieten wir geeigneten Kandidat:innen auch die Teilnahme an klinischen Studien an. Patient:innen haben durch ihre Teilnahme viele Vorteile: Sie erhalten Zugang zu den modernsten Behandlungsmethoden, bevor diese allgemein erhältlich sind. Eine engmaschige Betreuung durch unser Studienteam sorgt für größtmögliche Sicherheit aller Studienteilnehmer. Und die Studienteilnehmer:innen helfen der Gemeinschaft, indem sie zum medizinischen Fortschritt beitragen.

Allgemeines

Bei klinischen Prüfungen hat die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen höchste Priorität. Um diese zu gewährleisten, werden Prozeduren und definierte Nachkontrollen zum Gesundheitszustand streng nach Prüfplan durchgeführt. Klinische Nachsorgen sollen also keine Kontrolle hausärztlicher Maßnahmen oder eine Einflussnahme in Therapieentscheidungen darstellen, sondern dienen dem Schutz der Teilnehmer und der Verwertbarkeit der Ergebnisse. Patient:innen werden nach Krankenhausentlassung im Rahmen einer Studie wiederholt meist telefonisch zu Ihrem Befinden befragt, um Ereignisse aufzudecken. Selten sind auch persönliche Besuche der Patient:innen in unserem Studienzentrum vor Ort erforderlich, weil technische Untersuchungen vorgeschrieben sind, wie z.B. ein EKG. Nachkontrolltermine ersetzen nicht den Hausarzt. Um Ereignisse in der Nachbeobachtung richtig erfassen zu können, müssen wir auch Befunde vom Hausarzt oder Behandlungsberichte aus Kliniken anfordern. Da Studien behördlich überwacht werden, unterliegen wir strengen Auflagen und Kontrollen – diese werden durch die zuständige Landesbehörde des Ministeriums in Kiel durchgeführt oder bei internationalen Studien auch durch ausländische Behörden, wie die Gesundheitsbehörde FDA aus den USA.

Nutzen für die Patient:innen

Ein direkter Nutzen durch die Studienteilnahme entsteht dem Patienten:innen nicht. Die Studienteilnehmer:innen erhalten jedoch Zugang zu innovativen Therapiestrategien, Prozeduren, Medikamenten oder Medizinprodukten, was für sie bzw. ihre Erkrankung von Vorteil sein kann. Die Behandlungsabläufe im Rahmen von Studien sind standardisiert, streng kontrolliert und an den neuesten medizinischen Erkenntnissen orientiert, so dass die Teilnehmenden hierdurch den Profit einer maximierten Behandlung ziehen können. Auch die Nachuntersuchungen geben den Patient:innen oft ein zusätzliches Gefühl der Sicherheit durch regelmäßige Kontrolle.

Bild: Zwei Mitarbeiterinnen des HeartWise Studienteams im Gespräch

Kann ich an mehreren Studien teilnehmen?

Patient:innen dürfen nicht zur gleichen Zeit an mehreren klinischen Studien teilnehmen, da sonst nicht mehr erkennbar ist, welche Ereignisse auf welches Prüfprodukt oder –verfahren zurückzuführen ist. Erst wenn der durch den Prüfplan definierte Nachverfolgungszeitraum beendet ist, können Patient:innen erneut an einer Studie teilnehmen. Somit dürfen Patient:innen zwar nicht gleichzeitig an zwei oder mehreren Studien teilnehmen, jedoch im Laufe ihres Lebens nacheinander schon.

Sie wollen klinische Forschung unterstützen ?

In erster Linie hilft uns die Aufgeschlossenheit gegenüber klinischen Studien und die Bereitschaft, an den angebotenen Studien teilzunehmen.

Wenn Sie noch mehr unterstützen wollen, dann würde sich das Institut für klinische Forschung (IKF) über eine Spende freuen.

Nähere Informationen zum IKF finden Sie auf ikf.hamburg

So können Sie direkt spenden:

IKF
IBAN: DE37 5008 0000 0090 5252 00
BIC: DRESDEFFXXX
Commerzbank AG
Verwendungszweck: HeartWise Bad Oldesloe

Folgende klinische Studien führen wir zur Zeit in unserer Klinik durch:

In dieser multizentrischen Studie wird die Behandlung von Koronarstenosen mit zwei unterschiedlichen Koronarstents verglichen. Die Behandlung erfolgt entweder A) mit einem metallischen medikament-freisetzenden Stent der neuesten Generation, der permanent im Herzgefäß verbleibt oder B) mit einem medikament-freisetzenden Stent auf Magnesium-Basis, der ähnliche metallische Eigenschaften hat, jedoch innerhalb eines Jahres vom Körper vollständig resorbiert wird. Geprüft werden Aspekte der Sicherheit, der Effektivität und des Ergebnisses. Damit das Ergebnis nicht beeinflussbar ist, wird die Stentauswahl A oder B nach dem Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung). Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam vorwiegend telefonisch nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und weiter jährlich bis zum 5. Jahr.

Alle Verfahren verwenden bereits erprobte und zugelassene Medizinprodukte und werden auch außerhalb einer Studie in der Behandlung eingesetzt. Nach Krankenhaus-Entlassung sind keine spezifisch studienbedingten Verhaltensmaßnahmen oder besondere Maßnahmen durch die weiterbehandelnden Ärzt:innen erforderlich. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf zukünftige Behandlungen.

Diese multizentrische Studie vergleicht anerkannte Behandlungsmethoden bei stark verkalkter koronarer Herzerkrankung. Bei stark verkalkten Verengungen reicht meist ein Standard-Ballonkatheter nicht aus, um das Gefäß für einen Stent (Gefäßstütze) optimal vorzubereiten und zu erweitern. In der klinischen Studie werden zwei Behandlungsstrategien hinsichtlich Effektivität, Ergebnis und Kosten miteinander verglichen: A) Die koronare Lithoplastie mit einem Spezialballon zur Ultraschall-Stoßwellen-Therapie direkt im Herzgefäß gegen B) schneidende Ballons (Cutting- oder Scoring-Ballons), Super-Hochdruckballons, kleine Gefäßbohrer (Rotablation). Bei allen Spezialverfahren wird der Kalk aufgebrochen oder reduziert, so dass die nachfolgende Stent-Implantation erst optimal möglich wird. Damit das Ergebnis nicht beeinflussbar ist, wird die Wahl der Behandlungsstrategie A oder B nach dem Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung). Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam telefonisch nach 1 Monat sowie 1 Jahr.

Alle Verfahren verwenden bereits erprobte und zugelassene Medizinprodukte und werden auch außerhalb einer Studie in der Spezialbehandlung eingesetzt. Nach Krankenhaus-Entlassung sind keine spezifisch studienbedingten Verhaltensmaßnahmen oder besondere Maßnahmen durch die weiterbehandelnden Ärzt:innen erforderlich. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf zukünftige Behandlungen.

Diese Studie wird durch den „Gemeinsamen Bundesausschuss“ (G-BA) gefördert und dient der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

In dieser multizentrischen Studie werden verschiedene Behandlungsstrategien bei Patient:innen im akuten Herzinfarkt miteinander verglichen. Nach der ersten, sofortigen Behandlung des Herzinfarktes mit Herzkatheter und Stent erfolgt üblicherweise eine doppelte Plättchenhemmung mit Medikamenten über den Zeitraum von 1 Jahr. Aufgrund Verwendung moderner koronarer Stents und sehr potenter Plättchenhemmer wird randomisiert verglichen, ob bereits nach einem Monat die doppelte Plättchenhemmung auf eine einzelne Plättchenhemmung reduziert werden kann. Teilnehmende Patient:innen erhalten somit nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Monate lang ASS und Prasugrel oder vom 2. bis 12. Monat nur Prasugrel.
Eine zweite Randomisierung erfolgt bei den Patient:innen, bei denen mehr Herzgefäße als nur das Infarktgefäß behandelt werden müssen. In der einen Los-Gruppe wird die weitere Stentbehandlung der Gefäße ausschließlich anhand der Angiographie (der Röntgen-Durchleuchtung mit Kontrastmittel) vorgenommen, in der anderen Los-Gruppe kommt zusätzlich noch die intravaskuläre Bildgebung zum Einsatz, um die benötigten Stents optimal zu vermessen.

Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam. Nach 1 Monat kommt der Studienteilnehmer zur Randomisierung der Plättchenhemmer ins Zentrum. Telefonische Nachkontrollen sind nach 2 Monaten und 3 Jahren vorgesehen. Nach 12 Monaten ist eine weitere Visite vor Ort geplant, um abschließend die Medikation zu besprechen.

Alle in der Studie eingesetzten Medikamente und Verfahren sind bereits erprobte und zugelassene Medikamente und Medizinprodukte und werden auch außerhalb einer Studie in der Spezialbehandlung bei Herzgefäßeingriffen und Herzinfarkt eingesetzt. Nach Krankenhaus-Entlassung sind keine spezifisch studienbedingten Verhaltensmaßnahmen oder besondere Maßnahmen durch die weiterbehandelnden Ärzt:innen erforderlich. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf zukünftige Behandlungen.

Patient:innen mit Vorhofflimmern erhalten in aller Regel eine Antikoagulation (Blutverdünnung) und Patient:innen mit Stentimplantation in Herzkranzgefäße benötigen eine Plättchenhemmertherapie. Bei Patient:innen mit Vorhofflimmern und zusätzlicher Stentimplantation ist die optimale Kombination und Dauer dieser Medikamente noch in Diskussion, da der Schutz vor Gerinnselbildung und das Risiko einer Blutung abgewogen werden müssen. In der Studie MATRIX-2 erhalten geeignete Patient:innen randomisert (nach dem Zufallsprinzip) unterschiedliche Folgebehandlungen mit zugelassenen Medikamenten: Die eine Losgruppe erhält zunächst einen Monat alleinig einen sehr wirksamen Plättchenhemmer (in der Regel Prasugrel) und danach alleinig die bekannte Blutverdünnung mit einem Antikoagulanz (NOAK). Die andere Losgruppe erhält für mindestens 6 Monate die Kombination aus dem Plättchenhemmer Clopidogrel mit dem Antikoagulanz (NOAK) gleichzeitig und erst danach das NOAK alleinig.

Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam vorwiegend telefonisch nach 1 Monat, 3, 12, und 15 Monaten. Alle in der Studie eingesetzten Medikamente und Verfahren sind bereits erprobte und zugelassene Medikamente und Medizinprodukte und werden auch außerhalb einer Studie in der Spezialbehandlung bei Herzgefäßeingriffen und Vorhofflimmern eingesetzt. Nach Krankenhaus-Entlassung sind keine spezifisch studienbedingten Verhaltensmaßnahmen oder besondere Maßnahmen durch die weiterbehandelnden Ärzt:innen erforderlich. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf zukünftige Behandlungen.

Um auch kleinste Unterschiede bei den beiden Behandlungsgruppen möglichst sensibel feststellen zu können, bieten wir allen Teilnehmern die zusätzliche Untersuchung in CLEAR-MATRIX-2 an. Hier wird eine normale Kernspinuntersuchung (MRT) des Gehirns einmal zu Beginn der Behandlung und ein weiteres Mal nach 1 Jahr bei uns durchgeführt, um selbst kleinste Schlaganfälle oder Blutungen identifizieren zu können. Kernspinuntersuchungen benötigen keine Röntgenstrahlung. MRT-Untersuchungen aus Studiengründen erfolgen selbstverständlich auf unsere Kosten und werden weder den Patient:innen noch der Krankenkasse in Rechnung gestellt.

Diese multizentrische Studie vergleicht anerkannte Behandlungsmethoden bei Wiederverengungen - sogenannten In-Stent-Restenosen - in meist vor Jahren implantierten Koronarstents. Ausmaß und Typ der Verengung wird dabei durch Gefäßbildgebung (OCT) während der Katheteruntersuchung erfasst. Die Behandlung besteht entweder aus einer erneuten Implantation eines weiteren drug-eluting Stent (DES) oder der alleinigen Aufweitung mit Spezialballon, der mit einem Medikament beschichtet ist – einem sogenannten drug-coated Ballon (DCB). Damit das Ergebnis nicht beeinflussbar ist, wird die Wahl der Behandlungsstrategie aus erneutem DES oder DCB nach dem Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung). Die weitere Nachkontrolle der Studienteilnehmer erfolgt durch das Studienteam telefonisch nach 1 Monat sowie 1 und 2 Jahren.