| Name der Studie |
FOGT-4 |
| StudienartAngewandte Therapie(schemata) |
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms UICC Stadium III und UICC Stadium II (T4 NO MO) - Vergleich von CPT-11 + 5-FU + Folinsäure i.v. versus 5-FU + Folinsäure i.v. |
| Einschlusskriterien |
- kurativ (R0) reseziertes histologisch gesichertes
- Kolonkarzinom, UICC III + UICC II/T4N0M0 Resektion +
Pathologie und Staging gemäß ISTO-Standard (Dt.
Krebsgesellschaft)
- Schriftliche Einwilligung des Patienten muss vorliegen
- Verfügbarkeit des Patienten für Langzeit-Nachsorge
(>= 5 Jahre) muss gegeben sein
Folgende Laborwerte sind Voraussetzung zur Studienaufnahme:
- Leukozyten >= 3.000 /ml
- Neutrophile >= 2.000 /ml
- Thrombozyten >= 100.000 /ml
- Serumkreatinin <= 1.3 mg/dl
- Gesamtbilirubin £ 2 mg/dl oder £ 1.5 x oberer
Normalwert
- PTZ > 60 %. |
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Ausschlusskriterien |
- Nicht kurativ resezierte Patienten (R1 oder R2, d.h. mikroskopischer bzw. makroskopischer Tumorrest in situ verblieben).
- Segmentresektion- Rektumkarzinome
- Metastasennachweis
- Alter: < 18 Jahre
- Verlaufskontrolle / Nachsorge über >= 5 Jahre aus
Altersgründen bzw. Compliance des Patienten nicht
möglich
- Gravierende nicht behandelbare internistische
Erkrankungen (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus,
manifeste Herzinsuffizienz, Cerebralsklerose,
dekompensierte Leberfunktionsstörung
(Albumin <2g %))
- Interaktionen von Medikamenten mit neuromuskulären
Blockern
- Gegenanzeichen von Anticholinergika:
Engwinkelglaukom, Blasenentleerungsstörungen mit
Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich
des Magen-Darm-Kanals, Tachyarrhythmie, Megacolon,
akutes Lungenödem, schwere Zerebralsklerose
- Karnofsky-Index < 70%.- Floride Infektion inklusive
bekannte HIV-Seropositivität und bekannter positiver
Nachweis von Hepatitis B Antigen.- Vorangegangene
Chemotherapie oder Immuntherapie.
Patienten mit Zweittumoren (außer Basaliom und
Spinaliom der Haut sowie Zervixcarcinoma in situ).
- Schwangerschaft, Stillzeit - Keine wirksame
Kontrazeption während der Therapie möglich.
- ZNS Erkrankungen.
- Therapie mit Allopurinol, Dipyridamol, Trimethoprim und
- Pyrimethamin.
- Therapie mit Prostaglandin E2 Synthesehemmern
(ASS 100 ist gestattet).
- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen und
chronische Diarrhoe
- DPD-Skipping
- bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf
Irinotecanhydrochlorid 3 H20 oder einen der sonstigen
Bestandteile von CamptoR |
| Laufzeit der Studie |
10 Jahre |
| Enddatum der Rekrutierung |
10/2006 |
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Studienleiter
Anschrift
Telefon
Fax
e-mail |
Prof. Dr. K.H. Link
Chefarzt der Abteilung
Onkologische und Viszeralchirurgie
Asklepios Paulinen KlinikGeisenheimer Str. 1
065187 Wiesbaden
0611/847-2431
0611/847-2459
k-h.link@asklepios.com |
Stellvertretender Studienleiter
Anschrift
Telefon
|
PD Dr. L. Staib
Oberarzt der Abteilung
Allgemein-/Visceral-/ und Transplantationschirurgie
Chirurgische Universitätsklinik Ulm Steinhövelstr. 9
89075 Ulm
0731/50027207
0731/50027231 |
|
Betreuende Ärzte
Anschrift
Telefon
Fax
e-mail |
Prof. Dr. K.H. Link
Dr. M. Holtappels
Abteilung Onkologische und Viszeralchirurgie
Asklepios Paulinen Klinik Geisenheimer Str. 1
065187 Wiesbaden
0611/847-2431
0611/847-2429
0611/847-2459
k-h.link@asklepios.com
m.holtappels@asklepios.com |
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